醫用硅橡膠廣受歡迎。其原因是,第一,用作橡膠醫用材料其技術(shù)含量高、成本低、附加值高、經(jīng)濟效益十分可觀(guān);第二,利用硅橡膠的醫用特性,既能解決醫術(shù)上不少難題,也可使患者獲得滿(mǎn)意療效;第三,橡膠來(lái)源廣泛、便于生產(chǎn)和細加工,具有較好的社會(huì )效益和經(jīng)濟效益。
1、醫用硅橡膠的產(chǎn)業(yè)化現狀
20世紀80年代后,全世界有機硅產(chǎn)品以每年20%的速度快速發(fā)展,目前全球有機硅市場(chǎng)規模已達80~100億美元;其中硅橡膠約占60%的份額,許多大公司把醫用硅橡膠作為開(kāi)發(fā)的主要目標。在發(fā)達國家,醫用硅橡膠已有很大發(fā)展,如DowingCorning公司的醫用產(chǎn)品就已成為該公司的五大產(chǎn)業(yè)部門(mén)之一,醫用硅橡膠產(chǎn)品牌號有近40個(gè),其醫用制品達500多種。該公司推出了可滿(mǎn)足美國藥典VI級要求的有機硅彈性體生產(chǎn)線(xiàn),該彈性體能滿(mǎn)足非植入醫療器件和藥品加工的要求。Rhodia公司為進(jìn)入北美的醫療有機硅市場(chǎng),投資150萬(wàn)美元用于擴大美國加州Ventura的硅橡膠工廠(chǎng)。
我國的醫用硅橡膠的研發(fā)起步很早,20世紀70年代已經(jīng)合成出醫用級硅橡膠,并注重醫用制品的研發(fā)和應用。心臟瓣膜和腦積水引流裝置得到成功應用,挽救了病人的生命。20世紀80年代開(kāi)發(fā)出一系列醫用硅橡膠產(chǎn)品:如視網(wǎng)膜植人物、人工硬腦膜、人工喉管、人工手指、手掌關(guān)節、人造鼓膜、牙齒印模及托牙組織面軟襯墊、人工肌腱、人工乳房等等。而藥物緩釋制劑的研發(fā)在這一階段得到了快速發(fā)展。20世紀90年代注重了醫用硅橡膠產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。
建立醫用有機硅材料產(chǎn)業(yè)化示范工程,重點(diǎn)突破植入人體的醫用有機硅材料及裝置的性能、質(zhì)量評價(jià)技術(shù),擴大產(chǎn)品生產(chǎn)規模,提高產(chǎn)品檔次,發(fā)展有機硅的邊緣學(xué)科(加強有機硅材料在藥物控制釋放制劑中的應用研究,并用于各種治療疾病用的給藥裝置),完善醫用制品的質(zhì)量標準和檢測方法是醫用硅橡膠的發(fā)展方向。
2、醫用硅橡膠的發(fā)展
1)國外開(kāi)發(fā)應用較早
硅橡膠的醫用特性發(fā)現于1945年。進(jìn)入20世紀60年代,國外相繼出現了不少有關(guān)硅橡膠作為人體植入材料和醫療制品應用的報道。特別是硅橡膠在心臟起搏器、心臟瓣膜中的應用,不僅使成成千上萬(wàn)的患者獲得了新生,而且也為其他醫用制品的開(kāi)發(fā)起到了很大的促進(jìn)作用。20世紀60~70年代,國外已有許多醫用硅橡膠制品(硅橡膠乳房、指關(guān)節、眼眶底托、氣管插管、耳廓、腦積水引流管、腹膜透析管、帶氣囊分道導管、導尿管等)投入了臨床應用。
2)國內近年進(jìn)展快
我國對醫用硅橡膠制品的研發(fā)和應用始于20世紀60年代,但大量的基礎研究及產(chǎn)品試制工作還是在70年代后進(jìn)行的。特別是近幾十年來(lái),硅橡膠作為生物適應性材料的研究已取得了很大的進(jìn)展,并且有許多功能化、系列化的醫用硅橡膠制品投入了臨床應用。
3、醫用硅橡膠的類(lèi)型
1)固體型:有軟硬兩種,色乳白,不透明,硬質(zhì)如骨,軟質(zhì)者中等硬度, 具有彈性,易于加工塑性。
2)泡沫型(海綿型):呈細孔海綿狀,質(zhì)軟,色白或淡黃,有較大的彈 性和伸展性。
3)薄膜型:為透明或半透明的薄膜,色淡黃或呈乳白色,彈性較大。
4)液態(tài)型:又稱(chēng)硅油,為粘稠的液體,色微黃或呈白色乳膠狀。
4、醫用硅橡膠的應用
硅橡膠除了可滿(mǎn)足醫用高分子材料的基本要求外, 還具有耐熱、耐寒、無(wú)毒、耐生物老化、對人體組織的反應極小[5]、較好的物理和機械性能等特點(diǎn), 符合醫用高分子材料的要求, 成為醫用高分子材料中最為典型的有機硅高分子材料, 在醫療衛生領(lǐng)域的應用越來(lái)越廣泛。
1)器官或組織代用品
器官或組織代用品分為長(cháng)期和短期留置于體內的產(chǎn)品。長(cháng)期留置于體內的產(chǎn)品有腦積水引流裝置、人工肺、視網(wǎng)膜植入物、人工腦膜、喉頭、人工手指、手掌關(guān)節、人造鼓膜、牙齒印模及托牙組織面軟襯墊、人工肌腱、人工心臟瓣膜附件等[6]。短期留置于體內,起到補液、搶救、引流注入、防粘連或消泡作用的產(chǎn)品有靜脈插管、導尿管、動(dòng)靜脈外瘺管、腹膜透析管、接觸眼鏡、輸血管、泄壓管、胸腔引流管、胃鏡套管、中耳炎通氣管、導液管和鼻插管等。
2)醫療機械關(guān)鍵部件
這些產(chǎn)品包括人工心肺機輸血泵管、膜式人工心肺機、胎兒吸引器和人工血液循環(huán)裝置等。
3)整容和修復術(shù)
近20年來(lái),硅橡膠在整容和修復術(shù)方面也得到了廣泛的應用。用硅橡膠來(lái)修補面容的缺陷,如修補前額、鼻子、下頦、顎、脖頸、外耳缺損等,顱骨和胸部整容手術(shù)和修補內臟等,以及爭議一直很大的人工乳房[7]。
4)藥物緩釋體系
延長(cháng)藥物療效和提高藥物作用的專(zhuān)一性和安全性是藥學(xué)研究中的一項重要課題。利用硅橡膠來(lái)控制藥物釋放的方式主要有包封型和微粒分散型兩種。目前,利用硅橡膠生物材料為基質(zhì)的可控緩釋劑已應用于避孕藥和抗癌藥中, 并取得了良好的效果。釋放體系也可用于其他許多藥物在動(dòng)物體內的控制釋放。
5)體外用品
硅橡膠薄膜具有良好的透氧、透二氧化碳的特性和與人體皮膚水分蒸發(fā)量相2 醫用硅橡膠的應用
硅橡膠除了可滿(mǎn)足醫用高分子材料的基本要求外, 還具有耐熱、耐寒、無(wú)毒、耐生物老化、對人體組織的反應極小[5]、較好的物理和機械性能等特點(diǎn), 符合醫用高分子材料的要求, 成為醫用高分子材料中最為典型的有機硅高分子材料, 在醫療衛生領(lǐng)域的應用越來(lái)越廣泛。
6)其他應用
醫用硅橡膠除了上述應用外,還應用于生物醫學(xué)工程領(lǐng)域,主要包括醫療用裝置、醫用電極、生物植入傳感器的外包裝材料。
腹腔內化療輸藥裝置是一種全硅膠植入式腹腔內化療導管系統。該裝置以醫用硅橡膠為原料,由儲藥盒和導管組成。
醫用電極(板)與人體接觸,因此要求材[8]料柔軟、舒適、呈生理惰性、對人體無(wú)毒、對皮膚無(wú)刺激、透氣性能好。在使用過(guò)程中還要承受高溫高壓、溶劑消毒,且性能不受影響。要滿(mǎn)足上述要求,硅橡膠作為基材較為合適。
生物傳感器應用廣泛,不僅在基礎研究、臨床醫學(xué)、食品發(fā)酵、環(huán)境保護等方面顯示了美好的前景,而且在活體應用方面也已成為可能。其中,兩種生物傳感器—生物醫學(xué)電極和植入傳感器是活體應用較為典型的例子。供移植使用的生物傳感器外面通常需要一層包裝材料,用來(lái)隔開(kāi)周?chē)纳憝h(huán)境。因此,活體應用尤其是植入人體的生物醫學(xué)設備對材料的可靠性、耐久性、生物相容性等提出了更高的要求。而硅橡膠具有彈性好、生物相容性佳等特點(diǎn),因此在電極外的硅橡膠層可以很薄,水和其它小分子可以自由通過(guò)。這種硅橡膠可以作為一種葡萄糖敏感電極的外包裝,用來(lái)監控和調節糖尿病人血液中的葡萄糖水平。
5、醫用硅橡膠的發(fā)展方向
硅橡膠在醫學(xué)領(lǐng)域已占據了相當重要的地位,但想有更大發(fā)展,仍需解決有關(guān)技術(shù)問(wèn)題: 一是硅橡膠的疏水性,其制品植入人體后仍有輕微的異物感,可采用表面改性解決,如在硅橡膠制品表面涂覆親水性物質(zhì)或用輻射、等離子體處理,或通過(guò)共混改性,提高硅橡膠的親水性;
二是對皮下避孕埋植系統而言,以硅橡膠為載體的長(cháng)效皮下埋植劑在放置有效期滿(mǎn)后必須取出,增加了使用者的痛苦和花費,而且難于保證所有使用者均能按期取出,從而增加了避孕失敗的危險,因此引發(fā)了可生物降解型皮下避孕埋植劑的研究,即以一種具備生物降解性和甾體藥物透過(guò)性的聚合物代替硅橡膠作為釋放孕激素的載體;孕激素釋放完畢后,載體在體內降解吸收而無(wú)須取出,單根型埋植劑、生物降解埋植劑是主要的研究開(kāi)發(fā)方向;
三是隨著(zhù)生物醫學(xué)工程、組織工程的發(fā)展,對材料的技術(shù)、性能要求日益提高;如何使硅橡膠充分應用于生物工程與組織工程將是今后研究工作的主要方向,如生物傳感器是當今引人注目的一項生物技術(shù),生物傳感器的微型化、與生物體的適應性等,將成為與人工臟器相關(guān)的重要課題。
總之,醫用硅橡膠在生命科學(xué)、醫療器械、藥物等領(lǐng)域中已得到廣泛而重要的應用,但其潛力仍有待挖掘;隨著(zhù)技術(shù)的發(fā)展,它將為人類(lèi)做出更大的貢獻。